Bunaqa til mavjud emas “Ruscha”. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.
Быстрое развитие отечественной фармацевтической отрасли отражается в увеличении количества фармацевтических компаний, создании и внедрении новых оригинальных лекарств, совершенствовании системы управления лекарствами и усилении контроля их качества.
Государственная фармакопея – это совокупность современных требований к качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая, с одной стороны, определяет уровень развития фармацевтической отрасли в конкретной стране, а с другой, – формирует основу для дальнейшего повышения качества лекарственных средств.
О процессе подготовки и издания Государственной фармакопеи мы поговорили с доктором фармацевтических наук, профессором Хабибуллой Каримовичем ДЖАЛИЛОВЫМ – Главным редактором Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.
– Скажите, зачем нужна была разработка и издание Государственной фармакопеи? Какие цели она преследует?
– Законом Республики Узбекистан от 4 января 2016 г. за № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»» поставлена задача по разработке и утверждению Государственной фармакопеи. Согласно законодательству, Государственная фармакопея Республики Узбекистан представляет собой свод общих и частных фармакопейных статей (монографий), отдельных текстов, таблиц и др., устанавливающих требования к качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также отдельных вспомогательных веществ и сырья, используемых при их производстве.
Уполномоченным органом по подготовке к изданию Государственной фармакопеи является Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 г. за № ПП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах» определена задача по разработке в короткие сроки Государственной фармакопеи, гармонизированной с международной фармакопеей, региональными и широко признанными фармакопеями развитых стран, воплощающей повышенные требования и ответственность в деле дальнейшего развития различных направлений фармацевтической отрасли в нашей стране.
– С чего начиналась разработка Государственной фармакопеи?
– В ходе реализации вышеуказанного поручения Главы государства Агентством по развитию фармацевтической отрасли был подписан приказ от 17 июля 2019 г. за № 24 «Об организации работ по подготовке к изданию (переизданию) Государственной фармакопеи Республики Узбекистан», согласно которому:
● впервые была разработана система по подготовке к изданию Государственной фармакопеи;
● создана структура, состоящая из редакционной коллегии как высшего органа, утверждающего структуру и содержание Государственной фармакопеи, а также рабочего органа, разрабатывающего проекты общих и частных фармакопейных статей, объединяющего редакционный совет, и одиннадцати специализированных экспертных комиссий с их соответствующими рабочими группами;
● разработан механизм составления и проведения последующей трёхэтапной экспертизы проектов фармакопейных статей;
● установлена последовательность рассмотрения и одобрения материалов, подготовленных специализированными экспертными комиссиями на заседаниях редакционного совета с последующим одобрением в редакционной коллегии;
● освоение методов испытаний и обеспечение соблюдения нормативов качества, устанавливаемых требованиями Государственной фармакопеи.
Вместе с этим в целях гармонизации общих требований Государственной фармакопеи с современными достижениями отрасли на подготовительном этапе предварительно проанализированы региональные и национальные фармакопеи развитых стран мира и, конечно же, международная фармакопея, издаваемая Всемирной организацией здравоохранения. Изучены структура и содержание фармакопей Европы, Америки, Великобритании, Японии, Германии, стран СНГ.
Сегодняшний уровень развития фармацевтической отрасли в Республике Узбекистан, а именно, наличие ряда научно-исследовательских учреждений и высших учебных заведений, занимающихся подготовкой высококвалифицированных специалистов для фармацевтической отрасли, а также разработкой новых оригинальных инновационных лекарственных препаратов, функционирование более 200 отечественных фармацевтических предприятий, выпускающих более 3 тыс. наименований лекарственных средств и ряд других, связанных с вышеперечисленными предпосылками, способствуют созданию собственной национальной фармакопеи, соответствующей высоким современным международным стандартам.
– Наверняка, все действующие фармакопеи в мире различны. Чья фармакопея была взята за основу и почему?
– В условиях стремительного развития и глобализации современной фармацевтической отрасли считается целесообразным оценивать качество одинаковых лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими предприятиями в разных странах, едиными требованиями. Это, в свою очередь, ставит актуальные задачи разработки национальных фармакопей в гармонизации их с требованиями международно-признанных и широко применяемых фармакопей.
Существующие фармакопеи различаются по структуре и содержанию, объёмам представляемых в них статей, предъявляемым к стандартам требованиям, уровнем устанавливаемых норм и так далее.
Действующее издание Европейской фармакопеи состоит из 378 общих фармакопейных статей, в том числе и методов испытаний, 2 447 частных фармакопейных статей (в том числе и на лекарственные формы) и около 2 800 реагентов. В подготовке такого большого объёма материалов участвовали более 700 экспертов из числа высококвалифицированных специалистов и учёных государств – членов Европейской Комиссии и государств-наблюдателей.
В результате изучения мы пришли к выводу, что Европейская фармакопея является той региональной фармакопеей, максимально сочетающей в себе методы контроля качества современных лекарств и медицинских изделий. К тому же Европейская фармакопея в настоящее время принята в 39 странах-членах, включая и страны Европейского союза, а её основные монографии используются более чем в 100 странах.
Ещё одним примечательным аспектом Европейской фармакопеи является то, что ВОЗом учреждена Фармакопейная дискуссионная группа (Pharmacopeial Discussion Group – PDG), основной целью которой является гармонизация Европейской фармакопеи с фармакопеями США и Японии. В свою очередь, использование Европейской фармакопеи при разработке Государственной фармакопеи Республики Узбекистан в качестве основного источника и гармонизация с ней означает, что наша национальная фармакопея одновременно гармонизируется и с фармакопеями США и Японии.
Принимая во внимание действующие международные требования к качеству фармацевтической продукции, «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли в марте 2019 г. подписал соглашение с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). Согласно двустороннему соглашению, тексты Государственной фармакопеи Республики Узбекистан были гармонизированы с 8-10 изданиями Европейской фармакопеи как основного источника. Примечательно, что в соответствии с решением 160-й сессии Европейской фармакопейной Комиссии от 5 апреля 2018 г. Республика Узбекистан введена в состав Европейской фармакопейной Комиссии в качестве государства-наблюдателя.