Именно в рамках данного партнёрства в самом начале пандемии коронавируса Министерство инновационного развития начало реализацию большой программы сотрудничества в борьбе против COVID-19. Проводились исследования препаратов, тест-систем и тогда же был поставлен вопрос о необходимости проработки проекта по созданию вакцины и дальнейшему её применению. Началось сотрудничество Центра передовых технологий при Министерстве инновационного развития с Институтом микробиологии Китайской Академии наук, а в качестве индустриального партнёра выступила фармацевтическая компания Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.Ltd. Речь шла о проведении третьей фазы клинических испытаний на территории нашей страны. Надо отметить, что при этом ни у одного нашего медучреждения опыта участия в подобного рода мультицентровых исследованиях новых препаратов не было. Целый ряд обсуждений с привлечением учёных и ведущих медиков нашей страны показал, что есть и сомнения в том, что способна ли наша медицина справиться с такой сложной задачей. В то же время мы понимали, что нам такой опыт будет очень полезен, к тому же в будущем мы сможем первыми получить доступ к этой вакцине.
В тот период были и другие предложения от разработчиков вакцин по проведению третьей фазы испытаний, но тут решающую роль сыграли наши знания и опыт в области генной инженерии и то, что ZF-2001 имеет рекомбинантную белковую природу, а эта технология хорошо зарекомендовала себя в последние годы, подобного рода вакцины используются для прививок от гепатита, которые, мы знаем, делаются самым маленьким детям в возрасте от 2 месяцев. Всестороннее изучение технологии получения новой вакцины, отчёты по безопасности и иммуногенности по первой и второй фазам испытаний позволили принять правильное решение.
В октябре 2020 г. состоялось подписание трёхстороннего меморандума между Министерством инновационного развития, Институтом вирусологии при МЗ РУз и фармацевтической компанией Китая. Так была достигнута договорённость о проведении в Узбекистане третьей фазы испытаний вакцины против коронавируса. До начала клинических исследований в Узбекистане были проведены лабораторные испытания препарата, оценена эффективность выработки антител на животных, а самое главное, оценена безопасность препарата уже нашими специалистами.
В ноябре прошлого года целая группа китайских исследователей и специалистов прибыла в Ташкент и, необходимо отметить, что они и по сей день находятся здесь, ведь испытания не закончены и будут продолжаться до конца этого года. С нашей стороны, Институт вирусологии подготовил большую группу врачей и медсестёр, которым предстояло работать в проекте, более 30 сотрудников Центра передовых технологий было выделено в группу менеджмента и мониторинга. В общей сложности в процесс было вовлечено более 100 медработников, а позже мы наняли ещё 36 человек в колл-центр для ежедневного контроля за здоровьем волонтёров. Эти цифры ещё раз доказывают масштабность проводимого нами исследования.
Таким образом, на заседании Этического комитета 10 декабря 2020 г. после рассмотрения документов, представленных Центром передовых технологий совместно с китайскими партнёрами и заключения рецензентов, одобрено проведение международного, мультицентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования в РУз согласно требованиям международного стандарта GCP. Согласно требованиям ВОЗ, Этического комитета МЗ РУз все 7000 волонтёров были застрахованы от возможных побочных эффектов вакцины.
Нами было организовано 5 пунктов вакцинации, в качестве добровольцев вначале решено было привлекать организованные группы населения, такие как военнослужащие, государственные служащие, врачи. При этом, конечно, главным условием было добровольное согласие человека, каждый из волонтёров подписал такое согласие и все получили денежное вознаграждение для покрытия личных расходов и потраченного времени. В общей сложности пришлось провести обследование 14 тыс. человек с целью отбора из них 7 тыс. для вакцинации. При обследовании определялись основные показатели здоровья, брали кровь на антитела и ПЦР на коронавирус, кого-то исключали по медицинским показателям, многие имели антитела после перенесённого COVID-19, а были и те, кто просто не возвращались на второй день для вакцинации по собственному желанию.
Исследовательская и организационная работа учёных Центра передовых технологий и Института вирусологии была высоко оценена китайскими специалистами и независимыми экспертами. Китайская сторона заявила о принятии Узбекистана в качестве её соавтора и было принято совместное решение дать ей наименование ZF-UZ-Vac2001. Это достижение позволило нашей стране стать в ряду стран, имеющих собственную вакцину.
Нужно отметить, что фаза третьего исследования проводилась в пяти странах (Китай, Узбекистан, Индонезия, Пакистан, Эквадор) с привлечением в общей сложности 28 500 добровольцев. Итоги этой последней фазы клинических испытаний вакцины против коронавируса ZF-UZ-VAC2001 были опубликованы 27-28 августа прошлого года.
Результаты этих исследований показали, что эффективность вакцины после третьей дозы составила 81,76% для всех штаммов и 92,93% против «британского» штамма, а также 100% – против как смертельных, так и тяжёлых случаев. Согласно требованиям ВОЗ вакцина должна показать эффективность не менее 50 процентов.
В общей сложности из 28 500 человек 14 249 получили вакцину, а 14 251 – плацебо. У 647 из этих добровольцев был диагностирован коронавирус, у 221 из них – через 7 дней после получения третьей дозы вакцины. Из заболевших 35 человек отказались получать вакцину, а 186 – плацебо. Эти цифры позволили рассчитать её эффективность на 81,76 процента.
Для сравнения: эффективность вакцины Pfizer составила 85%, AstraZeneca – 68%, тогда как вакцина Moderna показала высокую эффективность для «первичного» Уханьского штамма 94% и снизилась до 76% для штамма «дельта».
В заключение хотелось бы сказать о том, что уже 30 сентября прошлого года была выпущена первая партия вакцины ZF-UZ-VAC2001 на фармацевтическом предприятии Jurabek Laboratories, практически через год после того, как мы начали своё сотрудничество с китайскими партнёрами. Сейчас уже налажено производство вакцины до 10 млн доз в месяц.
Шахло ТУРДИКУЛОВА,
заместитель Министра инновационного развития Республики Узбекистан
0
213 
