Быстрое развитие отечественной фармацевтической отрасли отражается в увеличении количества фармацевтических компаний, создании и внедрении новых оригинальных лекарств, совершенствовании системы управления лекарствами и усилении контроля их качества.
Государственная фармакопея – это совокупность современных требований к качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая, с одной стороны, определяет уровень развития фармацевтической отрасли в конкретной стране, а с другой, – формирует основу для дальнейшего повышения качества лекарственных средств.
О процессе подготовки и издания Государственной фармакопеи мы поговорили с доктором фармацевтических наук, профессором Хабибуллой Каримовичем ДЖАЛИЛОВЫМ – Главным редактором Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.
– Скажите, зачем нужна была разработка и издание Государственной фармакопеи? Какие цели она преследует?
– Законом Республики Узбекистан от 4 января 2016 г. за № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»» поставлена задача по разработке и утверждению Государственной фармакопеи. Согласно законодательству, Государственная фармакопея Республики Узбекистан представляет собой свод общих и частных фармакопейных статей (монографий), отдельных текстов, таблиц и др., устанавливающих требования к качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также отдельных вспомогательных веществ и сырья, используемых при их производстве.
Уполномоченным органом по подготовке к изданию Государственной фармакопеи является Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 г. за № ПП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах» определена задача по разработке в короткие сроки Государственной фармакопеи, гармонизированной с международной фармакопеей, региональными и широко признанными фармакопеями развитых стран, воплощающей повышенные требования и ответственность в деле дальнейшего развития различных направлений фармацевтической отрасли в нашей стране.
– С чего начиналась разработка Государственной фармакопеи?
– В ходе реализации вышеуказанного поручения Главы государства Агентством по развитию фармацевтической отрасли был подписан приказ от 17 июля 2019 г. за № 24 «Об организации работ по подготовке к изданию (переизданию) Государственной фармакопеи Республики Узбекистан», согласно которому:
● впервые была разработана система по подготовке к изданию Государственной фармакопеи;
● создана структура, состоящая из редакционной коллегии как высшего органа, утверждающего структуру и содержание Государственной фармакопеи, а также рабочего органа, разрабатывающего проекты общих и частных фармакопейных статей, объединяющего редакционный совет, и одиннадцати специализированных экспертных комиссий с их соответствующими рабочими группами;
● разработан механизм составления и проведения последующей трёхэтапной экспертизы проектов фармакопейных статей;
● установлена последовательность рассмотрения и одобрения материалов, подготовленных специализированными экспертными комиссиями на заседаниях редакционного совета с последующим одобрением в редакционной коллегии;
● освоение методов испытаний и обеспечение соблюдения нормативов качества, устанавливаемых требованиями Государственной фармакопеи.
Вместе с этим в целях гармонизации общих требований Государственной фармакопеи с современными достижениями отрасли на подготовительном этапе предварительно проанализированы региональные и национальные фармакопеи развитых стран мира и, конечно же, международная фармакопея, издаваемая Всемирной организацией здравоохранения. Изучены структура и содержание фармакопей Европы, Америки, Великобритании, Японии, Германии, стран СНГ.
Сегодняшний уровень развития фармацевтической отрасли в Республике Узбекистан, а именно, наличие ряда научно-исследовательских учреждений и высших учебных заведений, занимающихся подготовкой высококвалифицированных специалистов для фармацевтической отрасли, а также разработкой новых оригинальных инновационных лекарственных препаратов, функционирование более 200 отечественных фармацевтических предприятий, выпускающих более 3 тыс. наименований лекарственных средств и ряд других, связанных с вышеперечисленными предпосылками, способствуют созданию собственной национальной фармакопеи, соответствующей высоким современным международным стандартам.
– Наверняка, все действующие фармакопеи в мире различны. Чья фармакопея была взята за основу и почему?
– В условиях стремительного развития и глобализации современной фармацевтической отрасли считается целесообразным оценивать качество одинаковых лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими предприятиями в разных странах, едиными требованиями. Это, в свою очередь, ставит актуальные задачи разработки национальных фармакопей в гармонизации их с требованиями международно-признанных и широко применяемых фармакопей.
Существующие фармакопеи различаются по структуре и содержанию, объёмам представляемых в них статей, предъявляемым к стандартам требованиям, уровнем устанавливаемых норм и так далее.
Действующее издание Европейской фармакопеи состоит из 378 общих фармакопейных статей, в том числе и методов испытаний, 2 447 частных фармакопейных статей (в том числе и на лекарственные формы) и около 2 800 реагентов. В подготовке такого большого объёма материалов участвовали более 700 экспертов из числа высококвалифицированных специалистов и учёных государств – членов Европейской Комиссии и государств-наблюдателей.
В результате изучения мы пришли к выводу, что Европейская фармакопея является той региональной фармакопеей, максимально сочетающей в себе методы контроля качества современных лекарств и медицинских изделий. К тому же Европейская фармакопея в настоящее время принята в 39 странах-членах, включая и страны Европейского союза, а её основные монографии используются более чем в 100 странах.
Ещё одним примечательным аспектом Европейской фармакопеи является то, что ВОЗом учреждена Фармакопейная дискуссионная группа (Pharmacopeial Discussion Group – PDG), основной целью которой является гармонизация Европейской фармакопеи с фармакопеями США и Японии. В свою очередь, использование Европейской фармакопеи при разработке Государственной фармакопеи Республики Узбекистан в качестве основного источника и гармонизация с ней означает, что наша национальная фармакопея одновременно гармонизируется и с фармакопеями США и Японии.
Принимая во внимание действующие международные требования к качеству фармацевтической продукции, «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли в марте 2019 г. подписал соглашение с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). Согласно двустороннему соглашению, тексты Государственной фармакопеи Республики Узбекистан были гармонизированы с 8-10 изданиями Европейской фармакопеи как основного источника. Примечательно, что в соответствии с решением 160-й сессии Европейской фармакопейной Комиссии от 5 апреля 2018 г. Республика Узбекистан введена в состав Европейской фармакопейной Комиссии в качестве государства-наблюдателя.
0
69 
