Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению её качества является основным условием развития здравоохранения. Наличие современных качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и доступность для населения лекарственного обеспечения – это не только основа профилактики и лечения заболеваний человека, но и важный показатель социального и экономического развития общества и государства.
Одну из важнейших ролей для вывода лекарственного средства на рынок играет государственная регистрация, в рамках которой определяется качество лекарственного средства, а также соотношение пользы и риска при его применении.
Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан осуществляется согласно Закону Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».
Целью государственной регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан является обеспечение населения Республики Узбекистан лекарственными средствами гарантированного качества, безопасности и эффективности.
Согласно требованиям Всемирной организации здравоохранения, «важной задачей национальных регуляторных органов (НРО) по обращению лекарственных средств является создание системы, которая обеспечивает обязательное проведение оценки всей фармацевтической продукции перед её поступлением на рынок (предрегистрационная оценка), выдачу регистрационных удостоверений и последующий анализ (послерегистрационное наблюдение) с целью гарантирования соответствия этой продукции требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности («Руководство для национальных регуляторных органов по обращению лекарственных средств», Всемирная организация здравоохранения, 2011 год).
Согласно Директиве 2001/83 Евросоюза и Европарламента:
(2) Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных средств, должна быть охрана здоровья населения.
(35) Необходимо осуществлять контроль за всей цепочкой реализации лекарственных средств, начиная от их производства или импортирования и заканчивая поставками населению, чтобы гарантировать надлежащие условия хранения, транспортировки и обращения с такими препаратами. Принятие требований, необходимых для достижения этой цели, в значительной степени облегчит изъятие дефектной продукции из торговой сети и позволит принять более эффективные меры против распространения фальсифицированных средств (Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека с изменениями от 25 октября 2012 года).
Процедура регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируется Положением о порядке регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утверждённым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 23 марта 2018 г. за № 213.
Порядок регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан разработан в соответствии с требованиями, установленными законами Республики Узбекистан, опытом регистрации фармацевтической продукции в развитых странах, а также с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения с учётом особенностей Республики Узбекистан. Аналогичная деятельность практикуется во всех развитых странах мира (США, ЕС, Япония, Россия, Украина, Беларусь, Казахстан и др.) и соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
Перспективным направлением развития системы государственной регистрации лекарственных средств является гармонизация с лучшими международными стандартами. При этом следует учитывать, что в национальной системе регуляции медицинской продукции не может быть слепого копирования. Каждый из возможных вариантов, моделей регулирования отражает национальную политику в здравоохранении, имеющиеся приоритеты, уровень социально-экономического развития, доступность ресурсов и инфраструктуры, систему здравоохранения. Тем не менее, как и в других регулируемых областях, в Республике Узбекистан идёт активное внедрение международных стандартов надлежащих практик, которые могут иметь широкое применение, гармонизация и унификация законодательства по тем направлениям, где это возможно.
Со стороны ВОЗ разработан и предложен для использования в регуляторных системах стран-участниц этой международной организации специальный документ «Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств» (англ. Good regulatory practices for medical products, сокр. GRP), описанные как набор инструкций, которые и должны применяться при развитии, внедрении или использовании инструментов контроля, включая законодательство, нормативно-правовые акты и правила, применяемые с целью достижения общегосударственных целей при регистрации лекарственных средств. Правила GRP применимы для подготовки и управления регулированием обращения лекарственных средств.
Создание и применение регуляторных механизмов должно быть прозрачным, исключающим дискриминацию и предсказуемым процессом, который включает все заинтересованные стороны. Разработка регуляторного механизма должна быть осуществлена посредством тщательного изучения потребности в наличии регуляторного инструмента, его законных основ и изучения потенциальных альтернатив и последствий. После внедрения регуляторного механизма необходим процесс мониторинга эффективности с целью его улучшения по мере необходимости.
Мукаррам ЭРГАШЕВА,
заведующая лабораторией фармако-токсикологических исследований ГЦЭСЛСИМНМТ
0
231 
